??基礎(chǔ)信息

- 貨號(hào)：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位雜交試劑盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷倫生物）  

- 規(guī)格：20次測(cè)試/盒  

- 認(rèn)證：CE-IVD（歐洲醫(yī)療器械認(rèn)證）  

- 適用場(chǎng)景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)  

??詳細(xì)介紹

?產(chǎn)品用途  

HER2 IQFISH pharmDx是一種基于熒光原位雜交（FISH）的體外診斷試劑盒，用于檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的HER2基因擴(kuò)增狀態(tài)，輔助臨床醫(yī)生判斷患者是否適合接受Herceptin®等靶向藥物治療。  

?技術(shù)原理  

- 雙探針設(shè)計(jì)：包含HER2基因探針（紅色熒光標(biāo)記）和CEN-17染色體著絲粒探針（綠色熒光標(biāo)記），通過(guò)比值（HER2/CEN-17）判斷基因擴(kuò)增水平。  

- IQFISH雜交緩沖液：無(wú)需甲酰胺，60-120分鐘完成雜交，顯著縮短檢測(cè)周期至4小時(shí)內(nèi)。  

- 信號(hào)增強(qiáng)技術(shù)：采用高特異性探針，結(jié)合低背景干擾的封片劑，確保熒光信號(hào)清晰穩(wěn)定。  

?操作流程  

1. 樣本預(yù)處理：脫蠟、水化、蛋白酶消化。  

2. 預(yù)處理與雜交：使用IQFISH緩沖液進(jìn)行探針雜交。  

3. 洗滌與封片：去除未結(jié)合探針，封片后直接顯微鏡觀察。  

4. 結(jié)果判讀：根據(jù)HER2/CEN-17比值（≥2.0為擴(kuò)增）進(jìn)行診斷。  

??核心優(yōu)勢(shì)

1. 快速高效  

  - 全程僅需4小時(shí)（傳統(tǒng)FISH需18小時(shí)以上），支持當(dāng)天出報(bào)告。  

2. 高靈敏度與特異性  

  - 信號(hào)強(qiáng)度提升30%，背景干擾降低50%，減少誤判風(fēng)險(xiǎn)。  

3. 安全性?xún)?yōu)化  

  - 無(wú)甲酰胺配方，降低實(shí)驗(yàn)室人員接觸有毒物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。  

4. 兼容性強(qiáng)  

  - 適用于乳腺癌、胃癌等多種癌癥類(lèi)型，支持FFPE樣本。  

5. 標(biāo)準(zhǔn)化流程  

  - 提供完整操作手冊(cè)和質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，確保結(jié)果可重復(fù)性。  

?常見(jiàn)疑問(wèn)與解答

Q1：與傳統(tǒng)FISH試劑盒相比，K5731的檢測(cè)時(shí)間縮短了多少？  

A：傳統(tǒng)FISH需18小時(shí)以上，而K5731僅需4小時(shí)，效率提升75%。  

Q2：樣本類(lèi)型是否支持穿刺活檢組織？  

A：支持，只要樣本為FFPE組織且厚度≥4μm即可。  

Q3：如何判斷HER2擴(kuò)增陽(yáng)性？  

A：HER2/CEN-17比值≥2.0，或HER2信號(hào)簇（≥5個(gè)信號(hào)/核）且平均拷貝數(shù)≥6.0。  

Q4：試劑盒是否包含所有必需試劑？  

A：是的，包含預(yù)處理試劑、探針混合液、雜交緩沖液及封片劑，開(kāi)盒即用。  

Q5：檢測(cè)結(jié)果與IHC（免疫組化）結(jié)果不一致時(shí)如何處理？  

A：建議以FISH結(jié)果為準(zhǔn)，因其為金標(biāo)準(zhǔn)。若存在爭(zhēng)議，可聯(lián)合NGS（二代測(cè)序）驗(yàn)證。  

Q6：儲(chǔ)存條件是什么？  

A：2-8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

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